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Retiro De Equipo (Recall) de Micro Introducer Kit, 5F Micro Introducer Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Pfm Medical Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69666
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0563-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-10-20
  • Fecha de publicación del evento
    2014-12-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-04-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131296
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter,intravascular,therapeutic,long-term greater than 30 days - Product Code LJS
  • Causa
    Pfm medical is recalling catheters and other medical devices because they may exceed usp limits for bacterial endotoxin.
  • Acción
    PFm Medical sent an Urgent Device Recall Notification letter dated November 3, 2014 to all their customers who purchased the catheters and other medical devices. The letter informs the customers of the problems identified and the actions to be taken. Customers are instructed to complete the recall acknowledgement/reply form and fax it to (760) 758-1167 or email it to customerservice@pfmmedicalusa.com. Customers with any questions are instructed to contact Jessica Greene at (760) 758-8749.

Device

Micro Introducer Kit, 5F Micro Introducer Kit
  • Modelo / Serial
    Lot No. 1302-014
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of MA, NC, UT, PA, TX, OH, LA and worldwide to: Germany and Malaysia.
  • Descripción del producto
    Micro Introducer Kit, 5F Micro Introducer Kit, Ref No. M4005 || Product Usage: These introducers are used for the percutaneous introduction of therapeutic devices, such as PICCS. The PFM CT PICC catheter is indicated for short or long term peripheral access to the central venous system for intravenous therapy, and power injection of contrast media.
  • Manufacturer
    Pfm Medical Inc

Manufacturer

Pfm Medical Inc
  • Dirección del fabricante
    Pfm Medical Inc, 1815 Aston Ave Ste 106, Carlsbad CA 92008-7340
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Pfm Medical Incorporated
  • Source
    USFDA