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Retiro De Equipo (Recall) de Micro Plate EIA Oral Fluid Cutoff Calibrator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por OraSure Technologies, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49557
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0479-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-09-08
  • Fecha de publicación del evento
    2008-12-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-05-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73808
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cannabinoid Test System - Product Code LDJ
  • Causa
    Results, false-positive test: low % displacement result of 36.0% (spec 39-60%). for further information, please contact the firm at 610-882-1820.
  • Acción
    The recalling firm issued a letter entitled "URGENT PRODUCT RECALL NOTICE" dated 9/8/08 to their customers to inform them of the problem and the need to return the product.

Device

Micro Plate EIA Oral Fluid Cutoff Calibrator
  • Modelo / Serial
    Product number 61454. Lot number 6604282, 6604835, 6606584, 6606590, and 6606035
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution --- USA including states of AZ, CA, CT, DE, FL, GA, ID, KS, KY, MA, MD, MI, NC, NH, NV, NY, PA, VA, and WY, and countries of United Kingdom, Italy, Germany, and Canada.
  • Descripción del producto
    Micro Plate EIA Oral Fluid Cutoff Calibrator which is a component of the Intercept Micro Plate EIA kit.
  • Manufacturer
    OraSure Technologies, Inc.

Manufacturer

OraSure Technologies, Inc.
  • Dirección del fabricante
    OraSure Technologies, Inc., 1745 Eaton Ave, Bethlehem PA 18018-1769
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    OraSure Technologies, Inc.
  • Source
    USFDA