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Retiro De Equipo (Recall) de MicroClave

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ICU Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68973
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2294-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-08-05
  • Fecha de publicación del evento
    2014-08-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-02-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129174
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tourniquet, nonpneumatic - Product Code GAX
  • Causa
    Icu medical is recalling the bd posiflush sterile field saline flush syringe because some unit packages may exhibit open seals which impacts package sterility and potentially product sterility.
  • Acción
    An Urgent recall letter dated 8/5/2014 was sent to all customers who purchased the BD PosiFlush SF Saline Flush Syringe 10ml. The letter informs the customers of the problems identified and the actions to be taken. Customers with questions are instructed to contact ICU Customer Service Monday through Friday between 8:30AM to 4:00PM PST at (866) 829-9025 and select option 8, or email customerservice@icumed.com. Customers are instructed to complete the attached Medical Device Recall Response Form and fax to (801) 264-1755 or email to recall@icumed.com.

Device

MicroClave
  • Modelo / Serial
    Lot No. 2705219
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution - USA including AL and MD.
  • Descripción del producto
    Cap Change Kit with MicroClave Clear Connector, Item No. B79103 || BD prefilled syringes are co-packaged into a kit with ICU devices and other components. The affected lots are easily identifiable via the lot number printed on the pouch.
  • Manufacturer
    ICU Medical, Inc.

Manufacturer

ICU Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    ICU Medical, Inc., 951 Calle Amanecer, San Clemente CA 92673-6212
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    ICU Medical, Inc.
  • Source
    USFDA