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Retiro De Equipo (Recall) de MicroMiniplant

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Biomet 3i.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37865
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0811-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-04-25
  • Fecha de publicación del evento
    2007-05-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-11-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51988
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dental implant component - Product Code DZE
  • Causa
    The straight healing abutment did not fully seat to the restorative platform of the implant, leaving a gap between the abutment and the implant.
  • Acción
    Each consignee was notified on 4/25/2007 by telephone using a prepared script. A follow letter was sent by fax. Each consignee was instructed to check their respective inventory for the affected product and to return a response card and any affected product to the firm.

Device

MicroMiniplant
  • Modelo / Serial
    lot Numbers: 593025-5, 593027-5, 598408-5, 593028-5, 599866-5 and 593029-5.
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Distributed worldwide, including USA, Spain and the Netherlands.
  • Descripción del producto
    Certain MicroMiniplant Straight Healing Abutment. Dental implant. Model numbers: ISMHA32, ISMHA33, ISMHA34 and ISMHA36.
  • Manufacturer
    Biomet 3i

Manufacturer

Biomet 3i
  • Dirección del fabricante
    Biomet 3i, 4555 Riverside Dr, Palm Beach Gardens FL 33410-4200
  • Source
    USFDA