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Retiro De Equipo (Recall) de Microseal Augmented (20 degree) Liner

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Signal Medical Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69418
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0109-2015
  • Fecha de publicación del evento
    2014-10-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-01-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130490
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, hip, semi-constrained, metal/polymer, porous uncemented - Product Code LPH
  • Causa
    Incorrect dimension on four liners was detected.
  • Acción
    Signal Medical Corporation verbally notified the only consignee via telephone. Please call Signal Medical Corp. at 1-800-246-6324 with any questions.

Device

Microseal Augmented (20 degree) Liner
  • Modelo / Serial
    Catalog #: WB-1-1122, Size: 36x52x20, Serial # B13085  Catalog #. WB-1-1110 Size: 36x50x20, Serial # B13099  Catalog # WB-1-1110, Size: 36x50x20, Serial #: B13105  Catalog # WB-1-1110, Size: 36x50x20, Serial # B13106
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US Distribution in MO only.
  • Descripción del producto
    Microseal Augmented (20 degrees) Liner, acetabular liner component made from UHMW polyethylene (ASTM F648). Sizes 36x52x20; and 36x50x20. || Device is intended for use with Whiteside Biomechanics, Inc./Signal Medical Corporation Micro-Seal Shell in an uncemented Total Hip Replacement.
  • Manufacturer
    Signal Medical Corporation

Manufacturer

Signal Medical Corporation
  • Dirección del fabricante
    Signal Medical Corporation, 400 Pyramid Dr, Marysville MI 48040-2463
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Signal Medical Corporation
  • Source
    USFDA