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Retiro De Equipo (Recall) de MicroStic Plus

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Argon Medical Devices, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75213
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0051-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-09-08
  • Fecha de publicación del evento
    2016-10-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-06-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149676
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Introducer, catheter - Product Code DYB
  • Causa
    The supplier initiated a recall because affected lots of the micro-introducer have an outer diameter of the dilator hub that is slightly smaller than is capable of securing the dilator to the sheath.
  • Acción
    An Urgent - Product Recall Notice was sent to consignees identifying the affected device and the reason for the recall. Customers were asked to return all affected devices. The firm will send replacement devices upon receipt of the returned affected product and once assembly of a cleared lot that does not contain recalled devices has been completed. If there are questions regarding the letter or recall action, customers can contact Beckie.Ellis@argonmedical.com.

Device

MicroStic Plus
  • Modelo / Serial
    11149662, 11151447, 11151617, and 11149822.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- US, to the states of TN and MS; and the country of Canada.
  • Descripción del producto
    MicroStic Plus w/SS Wire 5F and MicroStic Plus w/NiTi Wire & Echo Needle 4F. || A sheath used to facilitate placing a catheter through the skin into a vein or artery.
  • Manufacturer
    Argon Medical Devices, Inc

Manufacturer

Argon Medical Devices, Inc
  • Dirección del fabricante
    Argon Medical Devices, Inc, 1445 Flat Creek Rd, Athens TX 75751-5002
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    RoundTable Healthcare Partners Lp
  • Source
    USFDA