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Retiro De Equipo (Recall) de MICroSTREP plus 1

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Beckman Coulter Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72176
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0108-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-09-10
  • Fecha de publicación del evento
    2015-10-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-01-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=140096
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Panels, test, susceptibility, antimicrobial - Product Code LTT
  • Causa
    Beckman coulter is recalling microstrep plus 1 and microstrep plus 2 panels because a manufacturing error may lead to antimicrobic degradation and the potential for elevated or false resistant results.
  • Acción
    Beckman Coulter Inc. sent an Urgent Medical Device Recall letter dated Setember 10, 2015 to all customers who purchased the MICroSTREP plus 1 and MICroSTREP plus 2. The letter identified the affected products, problem and the actions to be taken. Customers are instructed to complete and return the enclosed Response Form within 10 days. Customers with questions regarding the notice, are instructed to contact their Customer Support Representative:website: http://www.beckmancoulter.com or by phone: 1-800-677-7226 in the United States and Canada.

Device

MICroSTREP plus 1
  • Modelo / Serial
    2016-01-27  2016-02-27  2016-03-26  2016-04-02  2016-04-14  2016-05-01  2016-05-15  2016-06-12
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide and the countries of Bahamas, Belgium, Canada, Ecuador, Germany, Italy, Republic of Korea, Mexico, Peru, Poland, Romania, Saudi Arabia, South Africa, Thailand, United Sates (including Puerto Rico), and Uruguay.
  • Descripción del producto
    MICroSTREP plus 1 Panel, Part No. B1027-201 || Product Usage: || MicroScan MICroSTREP plus panels are designed for use in determining quantitative and/or qualitative antimicrobial agent susceptibility of colonies grown on solid media of aerobic streptococci, including Streptococcus pneumoniae.
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc.

Manufacturer

Beckman Coulter Inc.
  • Dirección del fabricante
    Beckman Coulter Inc., 250 S Kraemer Blvd, Brea CA 92821-6232
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA