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Retiro De Equipo (Recall) de MICROTOUCH(R), NITRILE, Powder Free, Medical Examination Gloves

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ansell Healthcare Products LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59777
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-3114-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-08-04
  • Fecha de publicación del evento
    2011-08-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-11-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=103717
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    examination gloves - Product Code LZC
  • Causa
    Gloves were inadvertently released for distribution prior to completion of testing required by the u.S. food and drug administration.
  • Acción
    Ansell account managers were notified on August 4, 2011 to contact (by phone, fax, e-mail) their respective accounts and notify them of the recall situation. The Ansell account managers were provided with a copy of the recall notification to provide to their accounts. The recall notification includes a request that if these gloves have been further distributed to other customers, please advise them of the recall situation and have them return any outstanding stocks.

Device

MICROTOUCH(R), NITRILE, Powder Free, Medical Examination Gloves
  • Modelo / Serial
    11040192EP
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution: NC, GA, IL, MO, LA, and PA
  • Descripción del producto
    MICRO-TOUCH(R), S (indicating size small), NITRILE, Powder Free, Medical Examination Gloves, REF 6034301, 200 Pieces, Manufactured for: Ansell Healthcare - Made in Malaysia
  • Manufacturer
    Ansell Healthcare Products LLC

Manufacturer

Ansell Healthcare Products LLC
  • Dirección del fabricante
    Ansell Healthcare Products LLC, 1635 Industrial Rd, Dothan AL 36303-5750
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ansell Ltd.
  • Source
    USFDA