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Retiro De Equipo (Recall) de Millar MikroTip Disposable Angiographic Catheter (Left Heart)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Millar Instruments, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57015
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0401-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-10-14
  • Fecha de publicación del evento
    2010-11-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-02-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95182
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, intravascular, diagnostic - Product Code DQO
  • Causa
    The sterile packaging was found to be compromised when tested after shipping conditions. this may result in infection or transmission of disease. a test for transportation of sterile package was conducted and resulted in several samples failing.
  • Acción
    Millar issued a Recall Report letter on October 14, 2010 to consignees identifying the affected product, sterility issue, and actions to be taken. Customers are to return all unused catheters to Millar for replacement. Customers can contact Millar about this recall at 832-667-7131.

Device

Millar MikroTip Disposable Angiographic Catheter (Left Heart)
  • Modelo / Serial
    Catalog-Models: SPC-454D, SPC-454E, SPC-454F, SPC-464D. Product Code/Part No.: 800-4219-1, 800-4219-2, 800-4219-3, 802-1029X. Lot No.: L057674, L064963, L057687, L062222, L061409, L057687, L065039, L058763. S/N: 407126, 407128, 493801, 391962, 466255, 466256, 435426, 391965, 391968, 493756, 425284, 425285.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: USA, including the states of MA, OH, PA, and D.C., and the countries of Canada and Germany.
  • Descripción del producto
    Millar Disposable Angiographic Catheter (Left Heart), manufactured for Millar Instruments, Inc 6001-A Gulf Freeway, Houston, Texas 77023
  • Manufacturer
    Millar Instruments, Inc

Manufacturer

Millar Instruments, Inc
  • Dirección del fabricante
    Millar Instruments, Inc, 6001-A Gulf Fwy, Houston TX 77023
  • Source
    USFDA