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Retiro De Equipo (Recall) de Millennium VG, Discovery VH, Varicam

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por General Electric Med Systems LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29988
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0012-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-09-03
  • Fecha de publicación del evento
    2004-10-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-07-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34918
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Tomography, Computed, Emission - Product Code KPS
  • Causa
    Ge healthcare received reports of intermittent low ejection fraction (ef) results for muga (multi-gated acquisitions) studies on millennium vg systems. this issue can occasionally lead to distortions in the volume curve in some muga studies, and result in calculated ef values lower (never higher) than actual values. a low ef value could lead to a physician decision to stop needed treatment.
  • Acción
    A letter dated August 5, 2004 was released to customers describing the issue and recommending that users pay special attention to any volume curve which appears to be abnormal or any EF values that appear to be lower than expected, and not to rely soley on this value for diagnosis purposes until they recieve the SW patch. A SW patch will be distributed shortly to all affected systems.

Device

Millennium VG, Discovery VH, Varicam
  • Modelo / Serial
    Each unit has a unique serial code. All serial numbers are being recalled.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide throughout the United States and worldwide.
  • Descripción del producto
    Emission Computed Tomography System. Including Model numbers: 2200967, ASM001080, ASM001083, ASM001092, ASM001099, ASM000085, 10036800109, and Varicam.
  • Manufacturer
    General Electric Med Systems LLC

Manufacturer

General Electric Med Systems LLC
  • Dirección del fabricante
    General Electric Med Systems LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Source
    USFDA