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Retiro De Equipo (Recall) de MIRA CR4050 Finger Probe

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Mira, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55818
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1918-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-04-08
  • Fecha de publicación del evento
    2010-06-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-08-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91949
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cryophthalmic Unit - Product Code HPS
  • Causa
    Devices distributed without an approved 510(k).
  • Acción
    Mira contacted accounts by email between 4/08/10-05/21/10 requesting return of inventory.

Device

MIRA CR4050 Finger Probe
  • Modelo / Serial
    SER# W04643-1 SER# 45-1109 SER# 44-1109 One Unit no Serial Number
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA, including the state of NY and the countries of Israel and Italy.
  • Descripción del producto
    MIRA CR4050 12mm Finger Probe || 12mm surface x 27mm Length || Intended for the destruction of tumors.
  • Manufacturer
    Mira, Inc.

Manufacturer

Mira, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Mira, Inc., 414 Quaker Hwy, Uxbridge MA 01569
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Mira Inc.
  • Source
    USFDA