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Retiro De Equipo (Recall) de Misys Laboratory

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sunquest Information Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25010
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0324-03
  • Fecha de inicio del evento
    2002-10-18
  • Fecha de publicación del evento
    2002-12-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-12-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25011
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Calculator/Data Processing Module, For Clinical Use - Product Code JQP
  • Causa
    Software anomally - animal ranges, when desired on reports, are defaulting to human male ranges.
  • Acción
    Notice of recall was sent by fax on October 18, 2002. A software fix will be available for version 5.3 in January 2003. Users will be notified again of this new release and be urged to update from version 5.23 to version 5.3. Completion of the recall is estimated to be in March 2003.

Device

Misys Laboratory
  • Modelo / Serial
    Versions 5.23 and 5.3 with Callback.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and to the United Kingdom, Ireland, Canada, Denmark, Bermuda, Saudi Arabia, and United Arab Emirates,
  • Descripción del producto
    Misys Laboratory versions 5.23 and 5.3 with Callback
  • Manufacturer
    Sunquest Information Systems

Manufacturer

Sunquest Information Systems
  • Dirección del fabricante
    Sunquest Information Systems, 4801 E Broadway Blvd, Tucson AZ 85711
  • Source
    USFDA