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Retiro De Equipo (Recall) de mobile system PET scanner

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por CTI PET Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31770
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0819-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-04-05
  • Fecha de publicación del evento
    2005-05-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-09-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38469
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Tomography, Computed, Emission - Product Code KPS
  • Causa
    Failure to properly secure the mobile bed supports during transit could cause the support screws on the patient handling system to become loose and possibly break due to increased vibration during transit.
  • Acción
    Written notification via certified US Mail was sent out beginning 04/05/2005 to distributors and end users (with whom CTI had a service contract) to advise them of the problem.

Device

mobile system PET scanner
  • Modelo / Serial
    Model Number: 3600079-00 Serial numbers: 0001013, 0001014  Model Number: 3600088-00 Serial numbers: 0001010, 0001016, 0001017, 0001019, 0001021, 0001023, 0001027, 0001029, 0001030, 0001031, 0001038, 0001041, 0001048, 0001051, 0001053, 0001054  Model Number: 3600097-00 Serial numbers: 0101004, 0101019, 0101025, 0101033, 0201041, 0201049, 0201053, 0201063  Model Number: 3600211-00 Serial numbers: 0101007, 0101016, 0101018, 0201023, 0201048, 0201050, 0201058, 0201064, 0201072, 0301082,   Marketed under Siemens Model Number: 3600211-00 0101002, 0101004, 0101015, 0101014, 0101020, 0101021, 0201029, 0201028, 0201035, 0201062, 0201059, 0201063, 0201070, 0301110  Model Number: 3600079-00 Serial numbers: 0001010, 0001011, 0001018  Model Number: 3600085-00 Serial numbers: 0001001, 0001002  Model Number: 3600088-00 Serial numbers: 0001003, 0001006, 0001020, 0001035, 0001036, 0001043, 0001045, 0001044, 0001056, 0001062  Model Number: 3600097-00 Serial numbers: 0101016, 0101018, 0101030, 0201036, 0201040, 0201060  Model Number: 3600211-00 Serial numbers: 0201033, 0201034, 0201067, 0301108  Model Number: 3600099-00 Serial numbers: 0301024  Model Number: 3600088-00 Serial numbers: 001058  Model Number: 3600097-00 Serial numbers: 0101034, 0201038, 0201061
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, Canada, the Netherlands, Ireland & Denmark
  • Descripción del producto
    ECAT PET Scanners (mobile systems), distributed by Siemens Medical Solutions || ECAT PET Scanners (mobile systems), and Reveal XL (mobile systems), distributed by CTI Molecular Imagining, Inc. || Sceptre and Sceptre XL (mobile systems) distributed by Hitachi Medical Systems America
  • Manufacturer
    CTI PET Systems Inc

Manufacturer

CTI PET Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    CTI PET Systems Inc, 810 Innovation Drive, Knoxville TN 37932-2571
  • Source
    USFDA