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Retiro De Equipo (Recall) de Model 750 24' MRI Reusable/Disposable Circuit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Impact Instrumentation, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60767
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0717-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-10-19
  • Fecha de publicación del evento
    2012-01-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-03-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=106429
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Circuit, breathing (w connector, adaptor, y piece) - Product Code CAI
  • Causa
    Model 750 24' mri reusable/disposable circuit does not have a 510(k).
  • Acción
    Impact sent Urgent Device Product Recall letters/return response forms dated 10/19/11 to their consignees. The letter asked customers to return the affected product listed to the address provided within 10 days of receipt of the notification letter. In order to receive proper credit for the returned product, customers should follow the instructions precisely, which includes completing and returning the Recall Tracking Form along with the affected product. If customers have no product to return, they should contact Alan Giordano at agiordano@impactii.com, to inform him of the status of the circuits.

Device

Model 750 24' MRI Reusable/Disposable Circuit
  • Modelo / Serial
    p/n 802-1750-05, no expiration ; 802-1750-24, five years
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- VA, CA, IL, NC, and TX.
  • Descripción del producto
    Model 750 24' MRI Reusable/Disposable Circuit || Accessory for use with Model 750 Portable Ventilator
  • Manufacturer
    Impact Instrumentation, Inc.

Manufacturer

Impact Instrumentation, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Impact Instrumentation, Inc., 23 Fairfield Pl, West Caldwell NJ 07006-6206
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Asahi Kasei Corp.
  • Source
    USFDA