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Retiro De Equipo (Recall) de MODULARIS VARIOSTAR

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72406
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0265-2016
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-12-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=140957
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lithotriptor, extracorporeal shock-wave,urological - Product Code LNS
  • Causa
    Display freeze of modularis hand control results in information not being updated on the display. current treatment data is not shown to the user.
  • Acción
    Siemens sent a Field Safety Notice (XP044/15/S) dated September 24, 2015 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers.

Device

MODULARIS VARIOSTAR
  • Modelo / Serial
    model# 1157200
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in PR and the states of MO, NC, GA, MS, LA, and KY.
  • Descripción del producto
    MODULARIS VARIOSTAR; Lithotripter device designed to treat urolithiasis.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA