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Retiro De Equipo (Recall) de MoiStir

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Kingswood Laboratories,Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31780
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0820-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-04-22
  • Fecha de publicación del evento
    2005-05-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-09-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38492
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Saliva, Artificial - Product Code LFD
  • Causa
    Contaminated with aspergillus and penicillum molds.
  • Acción
    The firm issued a press release on 4/22/05 instructing consumers to not use the product and to return it to them. Consignees were notified via letter dated 4/22/05.

Device

MoiStir
  • Modelo / Serial
    Lots A2, 1193, 1209, 1233, 1260 and 1725.
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    Moi-Stir oral swabsticks, an aid to mouth care and oral hygiene, CONTENTS: 3 fibre-tipped swabsticks premoistened with MOI-STIR mouth moistening solutioon and saliva supplement; Product Nos. 55299-703-03 and 55299-703-25. Distributed by Kingswood Laboratories, Inc., Indianapolis, IN 46256-3316. Swabs are sold only in case quantities of 25 foil packs to the carton and 100 foil packs to the case.
  • Manufacturer
    Kingswood Laboratories,Inc

Manufacturer

Kingswood Laboratories,Inc
  • Dirección del fabricante
    Kingswood Laboratories,Inc, 10375 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-3316
  • Source
    USFDA