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Retiro De Equipo (Recall) de Monaco Radiation Treatment Planning System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Elekta, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72424
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0181-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-10-16
  • Fecha de publicación del evento
    2015-10-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-04-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=140993
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System,planning,radiation therapy treatment - Product Code MUJ
  • Causa
    Unintended update of dose and mu and incorrect assignment of bolus.
  • Acción
    Elekta sent Important Field Safety Notice 382-01-MON-003 to all customers on 10/16/2015. The notice informs users of the specific product and version numbers affected by both issues. The affected devices for both issues are those running Monaco 5.10.01. Customers are instructed to complete and return acknowledgement form. Solution/fix has been released in Monaco patch 5.10.02 and all affected users will be made aware of its availability by the end of October 2015.

Device

Monaco Radiation Treatment Planning System
  • Modelo / Serial
    Software Version 5.10.01
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CA, IN, MI,MO, TX, WI, Australia, Canada, Germany,m Greece, India, Netherlands, New Zealand, Turkey and United Kingdom
  • Descripción del producto
    Monaco - Radiation Treatment Planning used to make treatment plans for patients with prescriptions for external beam radiation therapy.
  • Manufacturer
    Elekta, Inc.

Manufacturer

Elekta, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Elekta, Inc., 400 Perimeter Center Ter NE Ste 50, Atlanta GA 30346-1227
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA