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Retiro De Equipo (Recall) de Monaco RTP System Radiation Therapy Treatment Planning System.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Elekta, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65998
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2277-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-05-22
  • Fecha de publicación del evento
    2013-09-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-12-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121168
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Planning, Radiation Therapy Treatment - Product Code MUJ
  • Causa
    Patient needs to be positioned as indicated by the treatment plan.
  • Acción
    Computerized Medical Systems issued an Important Safety Notice dated May 22, 2013 to all affected customers. This letter idenitfies the problems the products and the actions needed to be takem by the custom.

Device

Monaco RTP System Radiation Therapy Treatment Planning System.
  • Modelo / Serial
    All versions of Monaco
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in Puerto Rico and the states of AK, AZ, CA, CO, CT, FL, IL, IN, MA, MD, MI, MN, MO, NC, NJ, NM, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, TN, TX, VA, and WA.
  • Descripción del producto
    Monaco RTP System Radiation Therapy Treatment Planning System. || Radiation treatment planning.
  • Manufacturer
    Elekta, Inc.

Manufacturer

Elekta, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Elekta, Inc., 400 Perimeter Center Ter Ne, Ste 50, Atlanta GA 30346-1227
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA