Events

Retiro De Equipo (Recall) de Monolisa AntiHBs EIA and Monolisa AntiHBs Calibrator Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bio-Rad Laboratories.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49126
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1620-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2008-08-11
  • Fecha de publicación del evento
    2010-05-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-05-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72844
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Hepatitis B Test - Product Code LOM
  • Causa
    The package insert provided with this kit contains a typographical error, giving incorrect directions to prepare a working conjugate solution. if these directions are followed, it would result in a 1:6 dilution and invalidate the assay.
  • Acción
    All domestic customers were notified via an Urgent Product Correction customer letter sent by DHL or FedEx on 8/11/08. Enclosed with the letter was a corrected package insert. The Canadian subsidiary was notified via e-mail on 8/11/08. The letter advised customers of the correct wording, and advised that a new corrected package insert was enclosed and to make note of the correction in the laboratory procedures. Questions should be directed to Bio-Rad Laboratories Technical Support at 1-800-224-6723.

Device

Monolisa AntiHBs EIA and Monolisa AntiHBs Calibrator Kit
  • Modelo / Serial
    Lot #'s: 288BEE and 056CEE
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA and Canada.
  • Descripción del producto
    Bio-Rad's Monolisa (TM) Anti-HBs EIA test kit, Labeled as, "MONOLISA TM Anti-HBs EIA 25220; || MONOLISA TM Anti-HBs Calibrator Kit 25219... Bio-Rad Laboratories Redmond, WA 98052" || For the qualitative detection of antibody to Hepatitis B Surface Antigen (anti-HBs) in Human Serum and EDTA or citrated plasma.
  • Manufacturer
    Bio-Rad Laboratories

Manufacturer

Bio-Rad Laboratories
  • Dirección del fabricante
    Bio-Rad Laboratories, 6565 185th Ave NE, Redmond WA 98052-5039
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Bio-Rad Laboratories Inc
  • Source
    USFDA