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Retiro De Equipo (Recall) de MONTERIS MEDICAL NEUROBLATE SYSTEM

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Monteris Medical Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78315
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-0194-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-10-05
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=159161
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Powered laser surgical instrument - Product Code GEX
  • Causa
    The firm received complaints that involved an unanticipated interaction between a neuroblate system and 1.5 tesla (1.St) mri systems.
  • Acción
    The firm issued advisory notice 10/05/2017. The notice discussed complaints received that involved an unanticipated interaction between a NeuroBlate system and 1.5 Tesla (1.5T) MRI systems. The notice provided added recommendations for all NeuroBlate users to mitigate the anomaly.

Device

MONTERIS MEDICAL NEUROBLATE SYSTEM
  • Modelo / Serial
    All serial numbers
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Canada
  • Descripción del producto
    MONTERIS MEDICAL NEUROBLATE SYSTEM, used for MRI-guided neurosurgical ablation.
  • Manufacturer
    Monteris Medical Corp

Manufacturer

Monteris Medical Corp
  • Dirección del fabricante
    Monteris Medical Corp, 14755 27th Ave N Ste C, Plymouth MN 55447-4866
  • Source
    USFDA