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Retiro De Equipo (Recall) de Morton IUI Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Fertility Technology Resources, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45413
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0667-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-09-13
  • Fecha de publicación del evento
    2008-01-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-02-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67036
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Assisted Reproduction Catheters - Product Code MQF
  • Causa
    Expiration date for sterility; the 5 year dating could not be validated/supported for sterility assurance.
  • Acción
    All customers were contacted by telephone starting 9/13/2007. They were asked to return all Tucker family of catheters and all Morton IUI catheters that are on the shelves. A UPS call tag was sent to each customer to facilitate the return of the products. A follow up Urgent Device Recall letter was sent to all customers on 10/9/2007 reminding them to return all outstanding inventory when the UPS call tag arrives.

Device

Morton IUI Catheter
  • Modelo / Serial
    All units shipped before August 17, 2007
  • Clasificación del producto
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide: USA including states of CA, CO, FL, GA, LA, MD, ME, MI, MS, NC, NH, NJ, NY, OH, TN, and WA and The Netherlands.
  • Descripción del producto
    Morton IUI Catheter, Sterile, Single Use Only, Order #: ftr510, Manufactured by Fertility Technology Resources, Inc., Marietta, GA 30062
  • Manufacturer
    Fertility Technology Resources, Inc.

Manufacturer

Fertility Technology Resources, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Fertility Technology Resources, Inc., 4343 Shallowford Rd Ste D-4, Marietta GA 30062
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Fertility Technology Resources Inc.
  • Source
    USFDA