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Retiro De Equipo (Recall) de Motorola Solutions Laser

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Motorola Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61870
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0516-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-04-27
  • Fecha de publicación del evento
    2013-01-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-06-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=109265
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Upc reader (bar code reader) - Product Code RFZ
  • Causa
    It was discovered the cs3000/cs3070 was manufactured using the laser power settings for a class 2 laser device instead of the class 1 power levels as specified on the product label.
  • Acción
    Motorola Solutions, Inc. agrees to provide instructions for downloading and installing a software update from the internet, which will reduce the laser power to IEC Class 1 AELs. Purchasers will be provided an internet site and instructions for notifying Motorola Solutions, Inc. that the software installation and power reduction were successful, thereby completing the corrective action. corrections to all units is anticipated to be completed by May 2013. I. Notifications to all dealers and purchasers must be made, and the FDA NY District Office Recall Coordinator is to be included in the notifications. 2.Correction of all units to be completed by May 2013. 3.All products will be brought into compliance with the laser performance standard at no cost to the purchaser. For questions regarding this recall call 631-738-3474.

Device

Motorola Solutions Laser
  • Modelo / Serial
    Motorola Solutions PCS3000/CS3070 Laser
  • Clase de dispositivo
    Not Classified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution
  • Descripción del producto
    Motorola Solutions PCS3000/CS3070 Laser || Utility/Peripheral Laser Products
  • Manufacturer
    Motorola Inc

Manufacturer

Motorola Inc
  • Dirección del fabricante
    Motorola Inc, 1 Motorola Plz, Holtsville NY 11742-1300
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Motorola Inc
  • Source
    USFDA