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Retiro De Equipo (Recall) de Mouse AntiTTF1 2nd Gen Predilute

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zymed Laboratories Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29984
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0015-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-04-06
  • Fecha de publicación del evento
    2004-10-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-10-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34912
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Immunohistochemistry Assay, Antibody, Progesterone Receptor - Product Code MXZ
  • Causa
    Mouse anti-ttf-1 had become contaminated by immunoglobulins from mouse serum that was co-eluted during purification leading to false readings.
  • Acción
    The firm has conducted telephone calls and visits to its consignees, with confirmation done by phone and fax. The firm has recovered or accounted for 100% of the products, either returned or destroyed.

Device

Mouse AntiTTF1 2nd Gen Predilute
  • Modelo / Serial
    Product Number 08-1221, no 510(k) number, Product Code MXZ, lot code 40180205
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The Firm distributed to a total of 8 domestic consignees and an unspecified number of foreign consignees. The products were distributed to MD, GA, TX, OH, IL, DC, NY and CA. Foreign countries distributed to include France, Portugal, China, Italy, Israel, Philippines, and Germany.
  • Descripción del producto
    Mouse anti-TTF-1 2nd Gen Predilute used in a panel designed to differentiate between different types of cancer when used to test a patient.
  • Manufacturer
    Zymed Laboratories Inc.

Manufacturer

Zymed Laboratories Inc.
  • Dirección del fabricante
    Zymed Laboratories Inc., 561 Eccles Ave, South San Francisco CA 94080-1906
  • Source
    USFDA