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Retiro De Equipo (Recall) de MPS Delivery Set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Quest Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72524
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0361-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-10-28
  • Fecha de publicación del evento
    2015-12-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-11-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141378
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Heat-exchanger, cardiopulmonary bypass - Product Code DTR
  • Causa
    The products have been found to intermittently exhibit a seal failure during use.
  • Acción
    The recalling firm issued a press release on 10/28/2015. The press release was posted on FDA website on 10/29/2015. The recalling firm emailed affected consignees on 10/28/15 and sent out recall letters via USPS beginning 10/30/15.

Device

MPS Delivery Set
  • Modelo / Serial
    0491795E04, 0492175E04, 0492185E06, 0492195E06, 0492615E06, 0492625E08, 0492635E08, 0489905Y04, 0490245Y06, 0493075U02, 0493085U02, 0493435U04,  0493675U04, 0493685U07, 494465U07, 0494475U09, 0494855G01, 0495215U11, 0495225U11, 0495505G02, 495515G02, 0496535G08, 0496875G08, 496885G08, 0497245S02, 0495205U11, 497255S04, 0497655S04, 0498535S06, 0498545S06, 0492205E03, 0493695U04, 0494485U07, 0495525G02, 0497265S02, 0495965G04, 0492765E07
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed US (nationwide) and the countries of Canada, Japan, Saudi Arabia, Kuwait, South Africa, Switzerland, France, and Italy.
  • Descripción del producto
    Model 5001102 MPS Delivery Set w/ arrest agent and additive cassettes, heat exchanger &10 ft. delivery tubing; Model 5001102-AS MPS Delivery Set with 6 ft. delivery tubing; Model 7001102 MPS Low Volume Delivery Set for use with cardiopulmonary bypass equipment.
  • Manufacturer
    Quest Medical, Inc.

Manufacturer

Quest Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Quest Medical, Inc., 1 Allentown Pkwy, Allen TX 75002-4206
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Quest Medical Inc.
  • Source
    USFDA