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Retiro De Equipo (Recall) de Mucolexx / Mucolytic Agent

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Richard-Allan Scientific Company.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71178
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1639-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-04-29
  • Fecha de publicación del evento
    2015-05-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-03-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=136396
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Preservative, cytological - Product Code LEA
  • Causa
    Richard allan scientific (ras) is initiating a recall of mucolytic agent and mucolexx following a customer complaint reporting that a lab had found fungal contamination in 2 lots of mucolexx.
  • Acción
    Richard Allan Scientific (RAS) initiated a voluntary recall of Mucolexx and Mucolytic Agent due to fungal contamination on 5/1/2015 via certified mail to all customers who received the affected. Customers were asked to return a repsonse form, and dispose or return all recalled products. Please contact Sarah Rickert at 269-544-5628 or sarah.rickert@thermofisher

Device

Mucolexx / Mucolytic Agent
  • Modelo / Serial
    Richard Allan Scientific Mucolytic Agent 1 pint / 473 ml Product code: 76166, Lot #s and EXP Dates: 313839-Dec 2016; 311157-Oct-2016; 306726-Aug-2016; 297142-Jun-2016; 296289-May-2016; 290486-Mar-2016; 289488-Mar-2016; 276824-Nov-2015; 271110-Oct-2015; 265368-Aug-2015.  Richard Allan Scientific Mucolytic Agent 1 gallon/ 3.8 l, Product Code: 76167; Lot Number & EXP Dates: 311158- Oct-2016; 302099- Jun-2016; 298834-Jun-2016; 293734- Apr-2016; 288009-Feb-2016; 283396-Jan-2016; 279581-Nov-2015; and 274814- Oct-2015  Dec-2016 Oct-2016 Aug-2016 Jun-2016 May-2016 Mar-2016 Mar-2016 Nov-2015 Oct-2015 Aug-2015
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of: AR; AZ; CA; CO; FL; GA; I A; IL; IN; KY; MA; MN; MO; MS; MT; NC; ND; NJ; NV; NY; OH; OK; PA; PR; SD; TN; TX; VA; WA; WI and the countries of: Bangladesh, Canada, China, Costa Rica, Dubai, France, Germany, Greece, India, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Netherlands, Panama, Poland, Portugal, Saudi Arabia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Thailand, Turkey, and UK.
  • Descripción del producto
    Mucolytic Agent 1 pint/473 ml; 1 gallon/3.8 l || Product Usage: || A mucoliquefying preservative designed for use in the preparation of mucoid cytology specimens. Mucolexx & Mucolytic Agent liquefies mucus and allows for optimal cytologic diagnostic results.
  • Manufacturer
    Richard-Allan Scientific Company

Manufacturer

Richard-Allan Scientific Company
  • Dirección del fabricante
    Richard-Allan Scientific Company, 4481 Campus Dr, Kalamazoo MI 49008-2590
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • Source
    USFDA