Events

Retiro De Equipo (Recall) de Mucotrol

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Belcher Pharmaceuticals Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36458
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0398-2007
  • Fecha de publicación del evento
    2007-02-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-07-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48685
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    oral protective gel wafer - Product Code FRO
  • Causa
    Processing and cleaning process validation were not completed before production. product had some gmp failures related to the quality system.
  • Acción
    Consignees were notified of recall via letter dated 09/25/2006.

Device

Mucotrol
  • Modelo / Serial
    Batch/Lot numbers 65AB, 97AB, and 99 AB
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    Product is Mucotrol Concentrated Oral Gel Wafer contained in HDPE Bottle.
  • Manufacturer
    Belcher Pharmaceuticals Inc.

Manufacturer

Belcher Pharmaceuticals Inc.
  • Dirección del fabricante
    Belcher Pharmaceuticals Inc., 12393 Belcher Rd., Interlaken Commerce Ctr #420, Largo FL 33773
  • Source
    USFDA