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Retiro De Equipo (Recall) de MULTI-LINK Pixel Coronary Stent System || Size: 2.0 x 13 mm OTW || Part Number: 1007830-13

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Guidant Corporation ACS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26264
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0862-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-05-07
  • Fecha de publicación del evento
    2003-05-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-12-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27400
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stent, Coronary - Product Code MAF
  • Causa
    Sterility compromised.
  • Acción
    The firm initially is notifying by letter dated May 6, 2003 and will plan visit follow-ups to collect quarantined product.

Device

MULTI-LINK Pixel Coronary Stent System || Size: 2.0 x 13 mm OTW || Part Number: 1007830-13
  • Modelo / Serial
    Lot 3021951
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    NATIONWIDE
  • Descripción del producto
    MULTI-LINK Pixel Coronary Stent System || Size: 2.0 x 13 mm OTW || Part Number: 1007830-13
  • Manufacturer
    Guidant Corporation ACS

Manufacturer

Guidant Corporation ACS
  • Dirección del fabricante
    Guidant Corporation ACS, 26531 Ynez Road, Temecula CA 92591-4628
  • Source
    USFDA