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Retiro De Equipo (Recall) de MultiAnalyte Urine DAU Control (15 mL);

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Lin-Zhi International Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60691
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0838-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-08-05
  • Fecha de publicación del evento
    2012-01-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-01-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=106237
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Drug mixture control materials - Product Code DIF
  • Causa
    Customer complaint investigation found that the multi-analyte urine dau level 2 control was incorrectly labeled and actually contained multi-analyte dau low level calibrators.
  • Acción
    Lin Zhi International, Inc. sent a Recall notification letter dated August 5, 2011, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were asked to determine whether they wanted credit or a replacement product. The incorrectly labeled product should be disposed of properly. For questions regarding this recall call 408-732-3856.

Device

MultiAnalyte Urine DAU Control (15 mL);
  • Modelo / Serial
    Catalog # 0808, lot number 1101137, Exp 1/28/2013
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including MA, FL, NC, NH, WA, and IN.
  • Descripción del producto
    Multi-Analyte Urine DAU Control (15 mL); || Level 2, For in-vitro diagnostic use only. || Lin-Zhi International, Inc. || 670 Almanor Ave. || Sunnyvale, CA 94085 || Multi-Analyte Urine Drug of Drug Abuse (DAU) Controls are for use as controls in the quantitative and semi-quantitative calibration of Amphetamines Enzyme, Opiate Enzyme, Phencyclidine Enzyme, Cocaine Metabolite Enzyme, Benzodiazepine Enzyme, Barbiturate Enzyme, Methadone Enzyme and Propoxyphene Enzyme on a number of automated clinical analyzers.
  • Manufacturer
    Lin-Zhi International Inc

Manufacturer

Lin-Zhi International Inc
  • Dirección del fabricante
    Lin-Zhi International Inc, 670 Almanor Ave, Sunnyvale CA 94085-3513
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Lin-Zhi International Inc.
  • Source
    USFDA