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Retiro De Equipo (Recall) de MultiSET

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por BD Biosciences.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45447
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0570-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-09-06
  • Fecha de publicación del evento
    2008-03-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-04-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65479
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Flow Cytometry Software - Product Code GKZ
  • Causa
    Inaccurate results: software error results in inaccurate display result statistics. if the user adjusts the lymph gate or attractors in the lab report view without using the manual gate function (as described in the system manual), the statistic results will not be updated to match the adjusted gate.
  • Acción
    Becton Dickinson sent an Important Product Information letter by mail on 09/14/2007 informing customers of the need to follow the instructions for adjusting the lymph gate or attractors. The next software revision will alleviate this limitation.

Device

MultiSET
  • Modelo / Serial
    Software Versions 2.1, 2.1.1, and 2.2 with OS X operating systems.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA, Belgium, Brazil, Peru, Singapore, Canada, Jamaica, Chile, Ecuador, Hong Kong-China, Thailand, Mexico, Venezuela, Barbados, Philippines, Puerto Rico, Guatemala, Japan, Uruguay, Argentina, China, Trinidad and Tobago, Honduras, Australia, New Zealand, and India.
  • Descripción del producto
    BD Biosciences MultiSET Flow Cytometry Software Versions 2.1, 2.1.1, and 2.2 with OS X operating systems, BD Biosciences, San Jose, CA 95131.
  • Manufacturer
    BD Biosciences

Manufacturer

BD Biosciences
  • Dirección del fabricante
    BD Biosciences, 2350 Qume Dr, San Jose CA 95131-1807
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA