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Retiro De Equipo (Recall) de Musculoskeletal Transplant Foundation

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Musculoskeletal Transplant Foundation, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74263
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2004-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-04-21
  • Fecha de publicación del evento
    2016-06-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-10-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147014
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Filler, bone void, osteoinduction (w/o human growth factor) - Product Code MBP
  • Causa
    Aft diverted tubes are being recalled due to a customer complaint involving one unit which had an unsealed tyvek pouch. the non-sterile foil pouch may introduce contamination into the sterile field.
  • Acción
    Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) sent an Voluntary Field Action Notification Letter dated April 21, 2016, and via telephone to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Customers were notified of the situation with the product and provided instructions on how to handle the product. Questions can be directed to Customer Service Customer at 1-800-433-6576.

Device

Musculoskeletal Transplant Foundation
  • Modelo / Serial
    Serial 04314046801122 04314046801122 04314046801122 04314046801122 04314046801122 04314046801122 04314046801122 04314046801122 04314046801122 04314046801122 04314046801122 04314046801122 04314046801122 04314046801122 04314046801122 04314046801122 04314046801122 04314046801122
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    nationwide
  • Descripción del producto
    Musculoskeletal Transplant Foundation, AFT Diverted Tube (3/4/Filled), indicated for treatment of surgically-created osseous defects or osseous defects created from traumatic injury. It can be used in the: extremities, pelvis, and spine. Product Code: 227005.
  • Manufacturer
    Musculoskeletal Transplant Foundation, Inc.

Manufacturer

Musculoskeletal Transplant Foundation, Inc.