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Retiro De Equipo (Recall) de MX Series Products

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Wescam Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53809
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0172-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-08-01
  • Fecha de publicación del evento
    2009-12-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-01-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86563
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Laser Target Designator - Product Code RET
  • Causa
    Products do not comply with 21 cfr 1040.11.
  • Acción
    L-3 Wescam has issued notification of the MX Series Products describing a non-compliance with 1040.11(b). The notice instructs customers to refrain from using the infrared laser illuminator, based on a serious eye hazard from viewing the direct or reflected laser emission. Products will be repaired or removed if they cannot be repaired and a refund will be implemented.

Device

MX Series Products
  • Modelo / Serial
    Only model numbers.
  • Clase de dispositivo
    Not Classified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    MX Series Products, Model numbers MX 20, MX 20 High Definition (HD), MX 15, MX 15i (integrated) and MX 15 HDi. || Long range surveillance, target designation.
  • Manufacturer
    Wescam Inc

Manufacturer

Wescam Inc
  • Dirección del fabricante
    Wescam Inc, 649 North Service Road West, Burlington Canada Ontario
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    L3 Technologies Inc.
  • Source
    USFDA