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Retiro De Equipo (Recall) de NAMIC Custom Angiographic Kit, Left Heart Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30489
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0302-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-10-21
  • Fecha de publicación del evento
    2004-12-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-10-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35996
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Needle, Hypodermic, Single Lumen - Product Code FMI
  • Causa
    The kits contain defective magellan monoject safety needles. the needle shaft may separate from the hub. tyco healthcare has recalled the needles.
  • Acción
    Two customers contacted via phone on 10/21/04 and 10/22/04, followed by letters dated 11/17/2004. Customers instructed to discontinue use and return product. Distributor instructed to notify customers.

Device

NAMIC Custom Angiographic Kit, Left Heart Kit
  • Modelo / Serial
    Lot #990024
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    2 customers in IL and NV.
  • Descripción del producto
    NAMIC Custom Angiographic Kit, Left Heart Kit - . Model #H749651947220. Catalog # 65194722. Firm on kit label: Manufactured by: Boston Scientific Corporation/NAMIC Technology Center, Glens Falls, NY 12801.
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corp

Manufacturer

Boston Scientific Corp
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific Corp, 10 Glens Falls Tech Park, Glens Falls NY 12801-3864
  • Source
    USFDA