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Retiro De Equipo (Recall) de NANOKNIFE

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Angiodynamics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59825
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-3258-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-04-04
  • Fecha de publicación del evento
    2011-09-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-01-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=103817
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Low energy direct current thermal ablation system - Product Code OAB
  • Causa
    Some units of nanoknife have the potential to deliver a shortened pulse width without indicating an error. the affected units contain a "gome" circuit board which may cause the generator to drift from the calibration points set at the time of manufacture.
  • Acción
    AngioDynamics, Inc. sent a "NOTIFICATION OF MEDICAL DEVICE CORRECTION" letter dated April 4, 2011 to all affected customers. The letter describes the product, problem, and action to be taken. The letter instructs customers to review the measurement graphs (displayed on generator) after each delivery of energy, and to contact AngioDynamics Customer Service at 1-800-772-6446 if shortened pulses are detected. Contact your local sales representative or call Customer Service for any additional concerns or questions regarding this notice.

Device

NANOKNIFE
  • Modelo / Serial
    Batch/Serial Numbers: 00120508, 00090508, 00880909, 00371008, 00670709, 00850909, 00890909, 00780709, 00220708, 00300708, 00951009, 00900909, 00800709, 00260708, 00650709, 00690709, 00920909, 00930909, 00770709, 00130508, 01001009.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution--USA (nationwide) and the countries of Australia, Germany, Israel, Italy, and Spain,
  • Descripción del producto
    ANGIODYNAMICS NANOKNIFE IRE GENERATOR, Catalog/REF No. 20300101, ANGIODYNAMICS, 603 Queensbury Ave., Queensbury, NY 12804 || Intended to remove tissue and control bleeding by the use of high- frequency electrical current (surgical ablation of soft tissue).
  • Manufacturer
    Angiodynamics, Inc.

Manufacturer

Angiodynamics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Angiodynamics, Inc., 603 Queensbury Avenue, Queensbury NY 12804
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    AngioDynamics Inc
  • Source
    USFDA