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Retiro De Equipo (Recall) de NAVIGATOR ANESTHESIA DELIVERY SYSTEM

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Mindray DS USA, Inc., dba Datascope Patient Monitoring.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49713
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0319-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-10-07
  • Fecha de publicación del evento
    2008-12-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-12-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74064
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Anesthesia gas-machine - Product Code BSZ
  • Causa
    Two issues have been identified with the as3000 unit. 1. the threadlocker of the caster (wheels) may not have been utilized, which may allow the caster to loosen and possibly separate from the unit. 2. the use of select brands of pre-pack absorber in the absorber canister of the as3000 has been associated, in some cases, with gas leakage around the pre-pack, rather than through the absorber mate.
  • Acción
    Notification (Urgent Product Field Correction) letters were sent to the one consignee on October 7, 2008 by Federal Express overnight delivery.

Device

NAVIGATOR ANESTHESIA DELIVERY SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Serial Number: AN0804-001 and AN0804-006. Each AS3000 Anethesia Delivery System is labeled with a unique serial number.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Only 2 units are in distribution, both in the same facility in Redondo Beach, CA.
  • Descripción del producto
    AS3000 Anesthesia Delivery System. Datascope Patient Monitoring; || A Mindray Global Company. || The AS3000 is a device used to administer to a patient, continuously or intermittently, a general inhalation anesthetic and to maintain a patient's ventilation.
  • Manufacturer
    Mindray DS USA, Inc., dba Datascope Patient Monitoring

Manufacturer

Mindray DS USA, Inc., dba Datascope Patient Monitoring