Events

Retiro De Equipo (Recall) de NavioPFSTM System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Blue Belt Technologies MN.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68015
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1575-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-04-11
  • Fecha de publicación del evento
    2014-05-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-06-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126783
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthopedic Sterotaxic Instrument - Product Code OLO
  • Causa
    Blue belt technologies is conducting a voluntary recall for their navio pfs system which is used during orthopedic knee surgery. one of the electronic modules inside the computer cart assembly may have a defect in one of its components that could result in a latent failure.
  • Acción
    Beginning April 3, 2014 consignees were hand delivered a Blue Belt Technologies, Inc. "Urgent Medical Device Recall" letter. The letter was addressed to Safety Officer / Regulatory Compliance Officer. The letter included the Description of the Issue, Description of Safety Concerns, Affected Product, Action to be taken by user, Transmission of this field safety notice and Contacts at Blue Belt Technologies. For questions in the USA contact Customer Support Blue Belt Technologies 2900 Northwest Blvd, Suite 40, Plymouth, MN 55441, USA, 1-763-452-4922 (Direct) lbrink@bluebelttech.com. In the European Union, Ross Lethbridge, European Product Manager, Blue Belt Technologies, Office number 207, 3000 Aviator Way. Manchester Business Park, Manchester, UK M22 5TG, Mobile: +44 7787 415069, rlethbridge@bluebelttech.com.

Device

NavioPFSTM System
  • Modelo / Serial
    SN000090, SN000091, SN000092, SN000187, SN000200, SN000204, SN000226, SN000231, SN000232, SN000246, SN000247
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA: CA, PA, OH, TX. OUS: BELGIUM, SCOTLAND, UNITED KINGDOM.
  • Descripción del producto
    NavioPFSTM System, Orthopedic Sterotaxic Instrument, model #'s NPFS-02000, NPFS-02010, NPFS 02020.
  • Manufacturer
    Blue Belt Technologies MN

Manufacturer

Blue Belt Technologies MN
  • Dirección del fabricante
    Blue Belt Technologies MN, 2905 Northwest Blvd Ste 40, Plymouth MN 55441-2673
  • Source
    USFDA