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Retiro De Equipo (Recall) de NebuTech Nebulizer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Salter Labs.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71909
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2781-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-08-04
  • Fecha de publicación del evento
    2015-09-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-05-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139320
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Nebulizer (direct patient interface) - Product Code CAF
  • Causa
    The inspiratory valve cap on the nebulizer reservoir tower may be loose and may detach before or during treatment.
  • Acción
    Salter Labs sent a Medical Device Recall letter dated July 24 2015. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter states that all affected product can be returned to Salter Labs for replacement at no charge with product specifically inspected for a tighter fit on the inspiratory valve cap. Customers were instructed to complete and return the Return Response Form as soon as possible. For any questions contact Salter Labs Customer Support at 800-421-0024 or the local Salter Labs representative.

Device

NebuTech Nebulizer
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers 042015 through 070615A Series 8660, 8960, 8961, 8966, 8984. Nebulizers (part numbers 8660-7, 8960-7, 8960TG-7, 8967-7, 8982-7, 8984-7), Inspiratory valve cap (part number 600116).
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide and in the countries of Greece, UK, Belgium, Australia, and Switerzland.
  • Descripción del producto
    NebuTech Nebulizer, Model number: Series 8660, 8960, 8961, 8966, 8984. Nebulizer used to generate aerosols delivered directly to the patient for breathing. Designed to be used in either a hospital or homecare environment.
  • Manufacturer
    Salter Labs

Manufacturer

Salter Labs