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Retiro De Equipo (Recall) de Nellcor

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Nellcor Puritan Bennett.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31271
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0665-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-10-18
  • Fecha de publicación del evento
    2005-03-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-05-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37556
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Oximeter - Product Code DQA
  • Causa
    The internal speaker components are failing and do not produce an audio alarm in the event of patient emergency.
  • Acción
    Customers of record were notified of the advisory by letter sent via US Mail on October 18, 2004, via certified mail. A second letter was sent on December 9, 2004, advising customers that upgrades would be available. Upgrades would be available via returns to the firm''s service center, upgrade kits and speaker replacements via self-installation, and a third party service provider.

Device

Nellcor
  • Modelo / Serial
    All units with serial numbers beginning with G01844386.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    There are 2,950 Direct US and US territory Customers. Product shave also been distributed to Canada, Europe, Japan, Latin America and Australia.
  • Descripción del producto
    Nellcor brand Pulse Oximeter, model N-395, || Made in Ireland; Distributed by Tyco Healthcare Group, LP, Nellcor Puritan Bennett, Inc., Pleasanton, CA 94588 U.S.A.
  • Manufacturer
    Nellcor Puritan Bennett

Manufacturer

Nellcor Puritan Bennett
  • Dirección del fabricante
    Nellcor Puritan Bennett, 4280 Hacienda Dr, Pleasanton CA 94588-2719
  • Source
    USFDA