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Retiro De Equipo (Recall) de Neodent

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Instradent USA, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69835
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0839-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-08-11
  • Fecha de publicación del evento
    2014-12-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-02-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131607
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Implant, endosseous, root-form - Product Code DZE
  • Causa
    Product not approved for use in the us.
  • Acción
    Neodent iniated the recall by telephone and follow-up Recall Notification letter with Confirmation form onAugust 14, 2014, requesting the return of unused product. Customers with questions were instructed to call 978-809-6275. For questions regarding this recall call 855-412-8883, ext 6366.

Device

Neodent
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 800115427
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution including AZ, CA, NY, and MA.
  • Descripción del producto
    Neodent Titamax WS Cortical Implant ¿4.0 x 5 mm || (Endosseous dental implant) || Article Number: 109.604 || Dental implants are intended for surgical placement in maxillary and/or mandibular arches to provide support for prosthetic restorations in edentulous or partially edentulous patients. Dental implants are for single-stage or two-stage surgery. Dental implants are intended for immediate placement and function on single-tooth and/or multiple tooth applications when good primary stability is achieved, with appropriate occlusal loading, in order to restore chewing function
  • Manufacturer
    Instradent USA, Inc.

Manufacturer

Instradent USA, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Instradent USA, Inc., 60 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1008
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Straumann Holding AG
  • Source
    USFDA