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Retiro De Equipo (Recall) de Neonatal Catheter & Insertion Tray is simply a catheter kit that is comprised of the Nutriline Peelable Sheath 2 Fr. catheter and a separately packaged catheter tray.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Vygon Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26213
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0850-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-04-09
  • Fecha de publicación del evento
    2003-05-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-10-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27276
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Intravascular, Diagnostic - Product Code DQO
  • Causa
    Nutriline with peelable sheath 2 fr. and neonatal catheter & insertion tray were packaged with a 3 fr. insertion sheath.
  • Acción
    Recalls letters were sent out to customers and sales representatives on 4/9/2003. They were also notified via e-mails and phone calls on 4/9/2003.

Device

Neonatal Catheter & Insertion Tray is simply a catheter kit that is comprised of the Nutriline Pe...
  • Modelo / Serial
    Lot #031203MA Exp. 7/1/2005
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was only distributed domestically to customers and sales representatives in MA, NY, GA, FL, OH, CO, and CA. There are no Govt. accounts.
  • Descripción del producto
    Neonatal Catheter & Insertion Tray is simply a catheter kit that is comprised of the Nutriline Peelable Sheath 2 Fr. catheter and a separately packaged catheter tray. The catheter tray and its respective accessories are manufactured in the US by Vygon. Sterilization of this catheter tray occurs via EtO by North American Sterilization and Packaging, Franklin, NJ. Labeled as Neonatal Catheter & Insertion Tray.
  • Manufacturer
    Vygon Corporation

Manufacturer

Vygon Corporation
  • Dirección del fabricante
    Vygon Corporation, 1 Madison Street, East Rutherford NJ 07073
  • Source
    USFDA