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Retiro De Equipo (Recall) de Neonatal Total Galactose Test Kit.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por PerkinElmer LAS Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29979
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1499-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-09-08
  • Fecha de publicación del evento
    2004-09-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-10-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34903
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Enzymatic Methods, Galactose - Product Code JIA
  • Causa
    There is an increase in the number of normal specimen results below the lowest calibrator and based on a report that the normal controls were running low, sometimes out of the specified range.
  • Acción
    The firm contacted their consignees by letter sent 9/8/04.

Device

Neonatal Total Galactose Test Kit.
  • Modelo / Serial
    Lot #244468
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The kits were distributed to 5 consignees, located in Indianapolis, IN; Jefferson City, MO; Austin, TX; Madison, WI; and Minneapolis, MN.
  • Descripción del producto
    Neonatal Total Galactose Test Kits. Reagents for 960 (4800) assays, Item #NG-4000.
  • Manufacturer
    PerkinElmer LAS Inc

Manufacturer

PerkinElmer LAS Inc
  • Dirección del fabricante
    PerkinElmer LAS Inc, 3985 Eastern Rd, Norton OH 44203-6215
  • Source
    USFDA