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Retiro De Equipo (Recall) de NEONATE 1 DISPOSABLE BLOOD PRESSURE CUFF WITH 2 TUBES, a disposable 1 piece cuff, for single patient use only. Sold under the Welch Allyn ''Tycos'' label with Part #s 5082-101-2, 5082-101-2CL, and sold as part of a multi-pack (1 of each size) with Part #5082-241-10 - Welch Allyn Inc., Skaneateles Falls, NY; Allegiance ''Tactics'' label with Part #s 30502-110 and 30502-210 - Allegiance Healthcare Corp., McGaw Park, IL; and Arden label with Part #s 5084-101-2 and 633-5084-101-2 - Arden, Skaneateles, NY.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Welch Allyn Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28428
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0749-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-03-01
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-09-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31821
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Blood Pressure Cuff - Product Code DXQ
  • Causa
    Gmp deficiencies.
  • Acción
    Letters dated 3/1/2004 to customers with instructions to return product. Distributors instructed to notify their customers.

Device

NEONATE 1 DISPOSABLE BLOOD PRESSURE CUFF WITH 2 TUBES, a disposable 1 piece cuff, for single pati...
  • Modelo / Serial
    Code dates between May 13, 2003 and January 23, 2004. (Codes found on outer carton only)
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Direct accounts include distributors, medical facilities, an exporter and 7 foreign consignees.
  • Descripción del producto
    NEONATE 1 DISPOSABLE BLOOD PRESSURE CUFF WITH 2 TUBES, a disposable 1 piece cuff, for single patient use only. Sold under the Welch Allyn ''Tycos'' label with Part #s 5082-101-2, 5082-101-2CL, and sold as part of a multi-pack (1 of each size) with Part #5082-241-10 - Welch Allyn Inc., Skaneateles Falls, NY; Allegiance ''Tactics'' label with Part #s 30502-110 and 30502-210 - Allegiance Healthcare Corp., McGaw Park, IL; and Arden label with Part #s 5084-101-2 and 633-5084-101-2 - Arden, Skaneateles, NY.
  • Manufacturer
    Welch Allyn Inc

Manufacturer

Welch Allyn Inc
  • Dirección del fabricante
    Welch Allyn Inc, 4341 State Street Rd, Skaneateles Falls NY 13153-5300
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Hill-Rom Holdings, Inc
  • Source
    USFDA