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Retiro De Equipo (Recall) de NeoPAP

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Respironics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35608
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1191-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-09-19
  • Fecha de publicación del evento
    2006-07-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-07-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46463
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ventilator, Continuous - Product Code CBK
  • Causa
    Gas input pressures over 62 psi may cause cpap pressure oscillation.
  • Acción
    The recalling firm issued a recall letter to their customers dated 9/19/05 informing them of the problem and the corrective action. (fitting unit with external 50 psi pressure regulator for both air and oxygen)

Device

NeoPAP
  • Modelo / Serial
    Serial numbers 5310050616-01, 5310050616-02, 5310050621-01
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    World wide (including medical facilities in AZ, CA, CO, GA, IA, IL, MA, MD, MN, MO, NC, NE, NH, NJ, OH, OK, OR, PA, PR, TN, TX, VA, WI, and WV. Japan, Ireland, Great Britain, Sweden, Portugal, France, Chile, Argentina, Hong Kong, South Africa, Greece, Egypt, Saudia Arabia, Norway, Spain, Belgium and Canada
  • Descripción del producto
    NeoPAP Neonatal CPAP/Humidification System (Ventilator, Continuous). Model number 1025310
  • Manufacturer
    Respironics, Inc.

Manufacturer

Respironics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Respironics, Inc., 1001 Murry Ridge Ln, Murrysville PA 15668-8517
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA