Retiro De Equipo (Recall) de Neoplastine Cl Plus

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Diagnostica Stago, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Test, time, prothrombin - Product Code GJS
  • Causa
    Confirmed defect of homogeneity where some reagent vials will give prolonged prothrombin time (decreased pt%).
  • Acción
    Stago sent an Urgent Field Safety Notice letter dated October 25, 2017 to their customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken: Customers were instructed to: If it is not already done, run a Quality Control test at every change of vial (if you have affected lots of product). Return to company, by fax or email, an acknowledgement form confirming that the recall letter was read by the receiving company. For questions contact the Stago Hotline (1-800-725-0607).


  • Modelo / Serial
    Lot 115080 (Exp: 01-2018) Lot 251241 (Exp: 01-2018)
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
  • Descripción del producto
    Neoplastine¿ Cl Plus @ (ref.00374) || Product Usage: || Manual or automated determination of the prothrombin time (PT).
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Diagnostica Stago, Inc., 5 Century Dr, Parsippany NJ 07054-4607
  • Source