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Retiro De Equipo (Recall) de Newport Portable Package

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Accutron Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63174
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-0020-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-04-29
  • Fecha de publicación del evento
    2012-10-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-02-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=112799
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Gas-machine, anesthesia - Product Code BSZ
  • Causa
    Accutron is recalling the flowmeter (analgesia gas machine) because when it flows nitrous gas without oxygen gas being turned on, it functions in an incorrect manner.
  • Acción
    Accutron sent an Urgent Advisory Notice letter dated April 6, 2012 to all their customers who purchased the Ultra PC% Cabinet Mount Flowmeter. The letter informed the customers of the problem identified and actions to be taken. Customers were instructed to discontinue use or to continue use of the device only with extreme care until a replacement can be installed. Extreme care includes the use of the titration method for nitrous oxide administration coupled with close monitoring of both the patient and the actual gas flow through the flowtubes. For question contact Accutron at (800) 531-2221 or by email at jheadrick@accutron-inc.com.

Device

Newport Portable Package
  • Modelo / Serial
    Lot # 73656, 74139, 75209, 74689, 75515, 74858.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Newport Portable Package, Model #50000, Serial # || 13591, 13592, 13604, 13606, 13614, 13662, 13663, 13664, 13726, 13731, 13733, 13736, 13737, 13738, 13740, 13768, 13770, 13771, 13772, 13784, 13787. || Product Usage: || Portable Analgesia Gas Machine.
  • Manufacturer
    Accutron Inc

Manufacturer

Accutron Inc
  • Dirección del fabricante
    Accutron Inc, 1733 W Parkside Ln, Phoenix AZ 85027-1382
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cantel Medical Corp.
  • Source
    USFDA