Retiro De Equipo (Recall) de Newton Wire Guide

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cook Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Wire, guide, catheter - Product Code DQX
  • Causa
    Label does not state that the product is heparin-coated.
  • Acción
    On October 31, 2017 an URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION was issued to customers requesting the following, including a corrective action: Step 1: Determine if your product is included in the affected lot ranges by comparing your lot number to the listing provided. " If your product is not affected, complete the Acknowledgement and Receipt Form. " If your product is affected, proceed to Step 2. Step 2: Remove a Heparin Coated label from the label sheet provided and apply to the top right corner of your affected unit. o If you need additional labels, please contact Stericycle at 855.215.4967. If you would like assistance, representatives are available to support you. To request assistance, please contact Stericycle at 855.215.4967


  • Modelo / Serial
    Catalog #THSCFNB-/-BH TSCFNA-BH TSCFNB-/-BH TSFNA-/-BH TSFNB-/-BH Affected lots range from: 3733537 - 5803299 F3762971 - F4692445 NS5043714 - NS5900771 3766161 - 5925080 F3753484 - F4887253 NS4938982 - NS5932560 F4556472 - F4718761 NS6024246 3741877 - 5929842 F3749985 - F4903656 NS4928037 - NS5963186 3744567 - 6253002 F3763300 - F4900931 NS4928039 - NS59824 3741882 - 6142463 F3884311 - F4903643 NS5044201 - NS5963180
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
  • Descripción del producto
    Newton Wire Guide
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Cook Inc., 750 N Daniels Way, Bloomington IN 47404-9120
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source