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Retiro De Equipo (Recall) de NexGen

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zimmer Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29832
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1448-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-08-03
  • Fecha de publicación del evento
    2004-09-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-09-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34627
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, Knee, Femorotibial, Constrained, Cemented, Metal/Polymer - Product Code KRO
  • Causa
    The polyethylene tibial bushing was omitted from the taper of the tibial plates.
  • Acción
    Consignees were notified via recall letter dated August 3, 2004 and sent via certified mail, return receipt requested. A dear doctor letter dated August 25, 2004 was sent to the implanting physicians.

Device

NexGen
  • Modelo / Serial
    lot 60004557; Exp. December 2008.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide (California, Florida, Illinois, Indiana, Louisiana, Michigan, Nevada, New Jersey, New York, North Carolina, Ohio, Texas, Wisconsin), and Germany.
  • Descripción del producto
    Zimmer brand NEXGEN Complete Knee Solution Rotating Hinge Knee Tibial Component, precoat, nonmodular, size 3, sterile, for cemented use only; Cat. No. 5880-03-02.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Dirección del fabricante
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA