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Retiro De Equipo (Recall) de NexGen

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zimmer Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37069
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0649-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-10-10
  • Fecha de publicación del evento
    2007-03-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-12-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49849
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    knee prosthesis surgical instrument - Product Code JWH
  • Causa
    The device was cut to an incorrect angle, which may result in an incorrect bone cut.
  • Acción
    Product was removed from customer location during visit on 10/10/2006.

Device

NexGen
  • Modelo / Serial
    Lot 97000416.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    One medical facility in Michigan.
  • Descripción del producto
    NexGen Complete Knee Solution Minimally Invasive Solutions MIS Technology Femoral Finishing Guide, instrumentation used in total knee arthroplasty procedures. Catalog No. 82015272520.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Dirección del fabricante
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA