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Retiro De Equipo (Recall) de Nichols IRMA Intact PTH Assay, catalog No. 40-2171

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Nichols Institute Diagnostics.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31493
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0809-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-03-25
  • Fecha de publicación del evento
    2005-05-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37984
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Radioimmunoassay, Parathyroid Hormone - Product Code CEW
  • Causa
    Firm noted a change in performance and therefore changed the labeled performance specifications in the directional insert portion of the labeling.
  • Acción
    Firm sent customer notifications to firms on March 9 and 11, 2005 which were deemed not appropriate upon review by the FDA, firm agreed to resend notices approved by FDA on March 25, 2005 which requested that customers cease using the lots and destroy inventory for credit.

Device

Nichols IRMA Intact PTH Assay, catalog No. 40-2171
  • Modelo / Serial
    Lots 40-504553/4 released March 4, 2005 and kit lots 40-501687/8 released March 18, 2005
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, Canada, Greece, Italy, Sweden, Austria, Balgium, Korea, Spain, Grea Britian, Taiwan, Finland, Denmark, New Zealand, Israel
  • Descripción del producto
    Nichols IRMA Intact PTH Assay, catalog No. 40-2171
  • Manufacturer
    Nichols Institute Diagnostics

Manufacturer

Nichols Institute Diagnostics
  • Dirección del fabricante
    Nichols Institute Diagnostics, 1311 Calle Batido, San Clemente CA 92673-6316
  • Source
    USFDA