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Retiro De Equipo (Recall) de NICO Cardiopulmonary Management System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Respironics Novametrix, LLC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36081
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1535-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-08-11
  • Fecha de publicación del evento
    2006-09-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-06-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=47918
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cardiopulmonary Management System - Product Code CCK
  • Causa
    Audible alarm may not sound during an alert condition.
  • Acción
    Respironics notified consignees of the problem with the audible alarm by certified letter on 8/28/06. The correction requires replacement of a speaker upgrade kit.

Device

NICO Cardiopulmonary Management System
  • Modelo / Serial
    All serial numbers beginning with 138
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution --- USA and countries of United Arab Emirates, Argentina, Austria, Australia, Belgium, Bulgaria, Bahrain, Brazil, Canada, Canton of Aargau Switzerland, Chile, China, Columbia, Costa Rica, Czech Republic, Germany, Denmark, Algeria, Ecuador, Egypt, Spain, Finland, France, Great Britain, Guam, Hong Kong, Hungary, Ireland, India, Italy, Jamaica, Jordon, Japan, Korea, Kuwait, Lebanon, Lithuania, Morocco, Mexico, Malaysia, Netherlands, Norway, New Zealand, Panama, Peru, Phillippines, Puerto Rico, Portugal, Qatar, Russia, Saudi Arabia, Sweden, Singapore, Slovania, Slovakia, Thailand, Turkey, Taiwan, Uruguay, Venezuala, and South Africa.
  • Descripción del producto
    NICO Model 7300 || Cardiopulmonary Management System
  • Manufacturer
    Respironics Novametrix, LLC.

Manufacturer

Respironics Novametrix, LLC.
  • Dirección del fabricante
    Respironics Novametrix, LLC., 5 Technology Dr, Wallingford CT 06492-1942
  • Source
    USFDA