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Retiro De Equipo (Recall) de NicoletOne

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Nicolet Biomedical Div of Viasys Healthcare.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45328
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0126-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-09-11
  • Fecha de publicación del evento
    2008-01-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-12-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65273
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electroencephalograph - Product Code GWQ
  • Causa
    Display lock-up: viasys healthcare nicoletone icu monitor freezes up during operation when using the digital video option.
  • Acción
    Certified direct mail delivery of URGENT MEDICAL DEVICE FIELD CORRECTION (RECALL) were made to consignees on 9/11/07 by Nicolet Biomedical Div of Viasys Healthcare. The letter describes the product and problem. VIASYS requests that customers cease use of the video option of the device until the monitor can be replaced by VIASYS authorized personnel. Letter also requests consignees to fax or mail back the response form.

Device

NicoletOne
  • Modelo / Serial
    ON040060, ON050120, ON050130, ON050168, ON050186, ON050197, ON050199, ON050203, ON050206, ON050212, ON050220, ON050231, ON060232, ON060243, ON060254, ON060256, ON060257, ON060269, ON060270, ON060272, ON060275, ON060276, ON060277, ON060278, ON060279, ON060280, ON060288, ON060290, ON060291, ON060292, ON060299, ON070301, ON070308.
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Dsitribution - USA, Germany, Netherlands, Kuwait, Japan, Ireland, and China.
  • Descripción del producto
    Viasys Healthcare NicoletOne ICU Monitor, Modular Neurodiagnostic System (containing Axiomtek Panel PC computer system), released and installed between December 2004 and March 2007 (Axiomtek Panel PC Model Number: 2147-671) VIASYS NeuroCare Part Numbers: 842-673800, 842-673900, 982A0421 and 982A0422. || Manufactured, designed, developed and marketed by VIASYS NeuroCare Inc., Madison, WI 53711
  • Manufacturer
    Nicolet Biomedical Div of Viasys Healthcare

Manufacturer

Nicolet Biomedical Div of Viasys Healthcare
  • Dirección del fabricante
    Nicolet Biomedical Div of Viasys Healthcare, 5225 Verona Rd, Madison WI 53711-4497
  • Source
    USFDA